Was regelt das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland?

Von anwalt.org, letzte Aktualisierung am: 26. Mai 2020

Im MPG (Medizinproduktegesetz) ist festgehalten, dass Medizinprodukte gewissen Standards entsprechen m├╝ssen.

Im MPG (Medizinproduktegesetz) ist fest┬şgehalten, dass Medizinprodukte gewissen Standards entsprechen m├╝ssen.

Seit dem 1. Januar 1995 ist der ordnungs┬şgem├Ą├če Verkehr mit medizinischen Produkten im Medizinproduktegesetz (MPG) definiert. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die zu verwendenden Produkte gewisse Standards erf├╝llen.

So d├╝rfen sie beispielsweise weder die Sicherheit noch die Gesundheit der Patienten bzw. der Anwender gef├Ąhrden. Au├čerdem m├╝ssen sie sich f├╝r den Sinn und Zweck eignen, der ihnen zugedacht ist.

Es muss sich demnach um unbedenkliche Produkte handeln, die keine oder zumindest einsch├Ątzbare Risiken bergen. Doch was qualifiziert Medizinprodukte ├╝berhaupt als solche und welche Anforderungen werden an sie gestellt? Wann ist ihre Nutzung gem├Ą├č Medizinproduktegesetz erlaubt und wann ist sie verboten? Welche Pflichten haben die Verantwortlichen zu erf├╝llen?

Wann der Vertrieb von Medizinprodukten gestattet ist, wann sie in Betrieb genommen werden d├╝rfen, wieso die Klassifizierung der jeweiligen Produkte so wichtig ist, welche Beh├Ârden mit der ├ťberpr├╝fung der Produkte betraut sind und wie die Sanktionen aussehen, wenn gegen das Medizinprodukterecht versto├čen wird, k├Ânnen Sie in diesem Ratgeber nachlesen.

Was sind Medizinprodukte?

Das Medizinproduktegesetz bezieht sich nicht auf Arzneimittel.

Das Medizinproduktegesetz bezieht sich nicht auf Arzneimittel.

Im Medizinrecht wird zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten unterschieden. Letztere verfolgen eine medizinische Zweckbestimmung, sie werden demnach bei Menschen physi┬şkalisch angewandt. Arzneimittel hingegen wirken metabolisch (lassen eine Ver├Ąnderung eintreten), immunologisch (st├Ąrken das Abwehrsystem) oder pharmakologisch (f├╝hren zu einer Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und K├Ârper).

Das Medizinproduktegesetz definiert medizinische Produkte in ┬ž 3 MPG wie folgt:

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenst├Ąnde einschlie├člich der vom Hersteller speziell zur Anwendung f├╝r diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und f├╝r ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung f├╝r Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verh├╝tung, ├ťberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, ├ťberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Ver├Ąnderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empf├Ąngnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgem├Ą├če Hauptwirkung im oder am menschlichen K├Ârper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterst├╝tzt werden kann.ÔÇť

Demzufolge werden unter anderem Implantate, Katheter, R├Ântgenger├Ąte, Herzschrittmacher, Sehhilfen oder sogar Kondome als Medizinprodukte angesehen. Hinzu kommen laut Medizinproduktegesetz au├čerdem Produkte, die aus Stoff bzw. einer solchen Zubereitung bestehen, als Bestandteil eines Arzneimittels fungieren und dieses dadurch unterst├╝tzen.

Medizinproduktegesetz: Welche Voraussetzungen m├╝ssen erf├╝llt sein?

Was ist im MPG zu den Anforderungen an Medizinprodukte festgeschrieben?

Was ist im MPG zu den Anforderungen an Medizinprodukte festgeschrieben?

Die Anforderungen, die an Medizinprodukte gestellt werden, finden sich je nach Produkt im Anhang der jeweiligen Medizinprodukte┬şrichtlinie. F├╝r aktive implantierbare Medizin┬şprodukte gilt die Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro Diagnostika sind in 98/79/EG geregelt und sonstige Medizinprodukte in 93/42/EWG.

Zudem sind der Verkehr mit Medizinprodukten und die Anwendung dieser laut Medizin┬şproduktegesetz ausschlie├člich dann erlaubt, wenn sie eine sogenannte CE-Kennzeichnung aufweisen. ÔÇ×CEÔÇť stammt unter anderem von ÔÇ×Comunidad EuropeaÔÇť oder ÔÇ×Communaut├ę Europ├ęenneÔÇť und bedeutet ÔÇ×Europ├Ąische GemeinschaftÔÇť. In den 1980er Jahren wurde aus diesem Grund in Deutschland von einem ÔÇ×EG-ZeichenÔÇť gesprochen. 1993 wurde die offizielle Bezeichnung jedoch in ÔÇ×CE-KennzeichnungÔÇť ge├Ąndert.

Mit einer solchen Kennzeichnung d├╝rfen die Produkte nur dann versehen werden, wenn alle Voraussetzungen erf├╝llt wurden. Dies wird in einem sogenannten Konformit├Ątsbewertungs┬şverfahren ├╝berpr├╝ft. Eine CE-Kennzeichnung beweist demnach, dass alle gesetzlichen Bestimmungen eingehalten wurden.

Die klinische Bewertung muss entweder vom Hersteller selbst oder von einer ÔÇ×Benannten StelleÔÇť, also einer akkreditierten Stelle, durchgef├╝hrt werden. Je nachdem, wie hoch die Risiken des jeweiligen Produktes sind, wird ein anderes Konformit├Ątsbewertungsverfahren vorgenommen bzw. eine Benannte Stelle hinzugezogen.

Jede dieser Beh├Ârden verf├╝gt ├╝ber eine Kennnummer, die der CE-Kennzeichnung laut Medizinproduktegesetz beigef├╝gt werden muss. Dadurch kann nachvollzogen werden, welche Stelle das jeweilige Medizinprodukt zertifiziert hat. In Deutschland gibt es 16, in ganz Europa ca. 80 Benannte Stellen.

Wie geht die Klassifizierung der Produkte vonstatten?

In ┬ž 13 geht es im Medizinproduktegesetz um die Klassifizierung medizinischer Produkte. Die Unterteilung aktiv implantierbarer Medizinprodukte in verschiedene Klassen richtet sich nach den Kriterien, die sich im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG wiederfinden. Demnach existieren vier Klassen: I, IIa, IIb und III.

F├╝r In-vitro Diagnostika gilt der Anhang II der Richtlinie 98/79/EG. Um das notwendige Konformit├Ątsbewertungsverfahren hier auszuw├Ąhlen, werden die Produkte ebenfalls in Klassen eingeteilt: Liste A, Liste B, Produkte zur Eigenanwendung und sonstige In-Vitro-Diagnostika.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung unterscheidet sich von der nationalen Verordnung.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung unterscheidet sich von der nationalen Verordnung.

Wie das jeweilige Bewertungsverfahren abzulaufen hat, ist in der Medizinprodukte┬şverordnung (MPV) definiert. Diese ist jedoch nicht mit der gleichnamigen EU-Medizin┬şprodukteverordnung gleichzusetzen. Diese EU-Verordnung ├╝ber Medizinprodukte tr├Ągt im Englischen den Namen ÔÇ×Medical Device RegulationÔÇť und wird daher mit MDR abgek├╝rzt.

Welcher Anhang aus welcher Richtlinie Anwendung findet, ist demnach nicht in der Medizinprodukteverordnung der EU, sondern der nationalen Verordnung vermerkt. Das Medizinproduktegesetz soll wiederum daf├╝r sorgen, dass die in den diversen Richtlinien genannten Vorschriften auch umgesetzt werden.

Welche Produkte m├╝ssen gem├Ą├č MPG einer speziellen Pr├╝fung bzw. Bewertung unterzogen werden?

Es m├╝ssen laut MPG Produkte folgender Klassen durch eine Benannte Stelle ├╝berpr├╝ft werden:

Aktiv implantierbare Medizinprodukte:

  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III
  • steril in den Verkehr gebrachte Produkte (gem├Ą├č MPG) der Klasse I
  • Produkte der Klasse I mit Messfunktion

In-vitro-Diagnostika:

  • Liste A
  • Liste B
  • Produkte zur Eigenanwendung

Welche Benannte Stelle sich gem├Ą├č MPG der Zertifizierung annimmt, kann der Produkthersteller selbst entscheiden. Es muss jedoch eine Stelle sein, die in der jeweiligen Produktkategorie t├Ątig ist und die Durchf├╝hrung des entsprechenden Verfahrens ├╝bernehmen kann. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Vorschriften aus dem Medizinproduktegesetz auch eingehalten wurden und weder Patient noch Anwender durch Medizinprodukte einer Gef├Ąhrdung ausgesetzt werden.

Verh├Ąlt es sich so, dass zu dem jeweiligen Produkt nicht gen├╝gend medizinische Daten f├╝r die Durchf├╝hrung einer Bewertung vorliegen, kommt es in der Regel zu einer klinischen Pr├╝fung. Welche Voraussetzungen eine solche Pr├╝fung rechtfertigen, besagt das MPG in ┬ž 20.

Was ist laut Medizinproduktegesetz verboten?

MPG: In der Medizin sollen bestimmte Verbote die Sicherheit und Gesundheit von Menschen sch├╝tzen.

MPG: In der Medizin sollen bestimmte Verbote die Sicherheit und Gesundheit von Menschen sch├╝tzen.

Grunds├Ątzlich sind gem├Ą├č MPG jegliche Medizinprodukte verboten, welche die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderweitig involvierten Personen trotz sachgem├Ą├čer Verwendung sch├Ądigen. Dies ist in ┬ž 4 MPG festgehalten. Das gleiche Verbot gilt f├╝r abgelaufene Produkte.

Wird ein Mangel oder Fehler an einem Produkt festgestellt, darf es nicht mehr verwendet werden. Handelt es sich um einen Fehler in der Gebrauchsanleitung eines medizinischen Ger├Ątes oder am Ger├Ąt selbst, muss in der Regel das Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. das Paul-Ehrlich-Institut sowie der Hersteller davon in Kenntnis gesetzt werden.

Weiterhin hei├čt es im Medizinproduktegesetz, dass es verboten ist, medizinische Produkte in den Verkehr zu bringen, die eine Irref├╝hrung nach sich ziehen. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn behauptet wird, dass ein Medizinprodukt

  • gewisse Leistungen erbringen k├Ânnte, obwohl diese nicht der Wahrheit entsprechen,
  • eine hundertprozentige Erfolgschance mit sich bringt oder
  • auch nach l├Ąngerem Gebrauch keinen Schaden anrichtet, obwohl dem so ist.

Doch in wessen Zust├Ąndigkeit f├Ąllt diese Irref├╝hrung? In ┬ž 5 MPG geht es um den Verantwortlichen f├╝r das ÔÇ×erstmalige InverkehrbringenÔÇť eines Medizinproduktes. Als solcher wird der Hersteller oder eine bevollm├Ąchtigte Person genannt. In der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produktes muss die Anschrift des Verantwortlichen in jedem Fall vermerkt sein.

Befindet sich das Medizinprodukt erst einmal im Verkehr, geht die Verantwortlichkeit bei der Inbetriebnahme sowie dem Betreiben des Produktes auf den jeweiligen Betreiber ├╝ber. Dabei muss jedoch differenziert werden: Ein Betreiber ist nicht derjenige, der das medizinische Produkt oder Ger├Ąt nur bedient. Vielmehr handelt es sich dabei um denjenigen, der das Ger├Ąt besitzt und dar├╝ber bestimmt.

Oft handelt es sich bei Betreibern um Tr├Ąger von Arztpraxen, Krankenh├Ąusern oder Pflegeheimen. Sie haben die Pflicht, daf├╝r zu sorgen, dass die Vorschriften aus dem Medizinproduktegesetz auch eingehalten und so Risiken minimiert werden. Dazu geh├Ârt es, sicherzustellen, dass sich die Produkte in einem ordnungsgem├Ą├čen Zustand befinden, dass sie funktionst├╝chtig sind und, dass das Personal wei├č, wie damit umzugehen ist.

Was besagt das Medizinproduktegesetz bei Sonderanfertigungen?

Auch bei Sonderanfertigungen muss laut MPG eine Klassifizierung stattfinden.

Auch bei Sonderanfertigungen muss laut MPG eine Klassifizierung stattfinden.

In ┬ž 3 Nr. 8 MPG wird genau definiert, wann es sich um eine Sonderanfertigung handelt und wann nicht:

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur aus┬şschlie├člichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienm├Ą├čig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.ÔÇť

Es ist nicht verwunderlich, dass das Medizinproduktegesetz in einer Zahnarztpraxis ebenfalls beachtet werden muss. Ein geeignetes Beispiel, um gem├Ą├č MPG die Zulassung einer Sonderanfertigung zu verdeutlichen, ist der Zahnersatz. Dieser wird nicht nur nach speziellen Merkmalen hergestellt, sondern kann auch nur von der Person genutzt werden, f├╝r die er angefertigt wurde.

Da Zahnersatz zu Medizinprodukten der Klasse IIa geh├Ârt, muss das Konformit├Ątsbewertungsverfahren von einer der akkreditierten Beh├Ârden durchgef├╝hrt werden. Weil es sich um eine Sonderanfertigung handelt, bedarf es au├čerdem einer sogenannten Konformit├Ątserkl├Ąrung. Der betroffene Patient muss durch diese zu identifizieren sein. Dies kann entweder durch seinen Namen, einen Code oder ├Ąhnliches geschehen.

Was besagt das Medizinproduktegesetz zu Aufbewahrungspflichten?

Die Vorschriften dazu, wie lange gewisse Dokumente, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen, aufbewahrt werden m├╝ssen, finden sich nicht im Medizinproduktegesetz, sondern in der Medizinprodukteverordnung (MPV).

┬ž 7 MPV Absatz 5 besagt dazu, dass die genannte Konformit├Ątserkl├Ąrung sowie die Dokumentation bei Sonderanfertigungen mindestens f├╝nf Jahre aufbewahrt werden m├╝ssen. Handelt es sich um implantierbare Produkte, gilt sogar eine Aufbewahrungsfrist von 15 Jahren.

Weitere Informationen zu Aufbewahrungspflichten finden sich ebenfalls nicht im Medizinproduktegesetz. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) besagt jedoch in ┬ž 9, dass die mit dem medizinischen Produkt zusammenh├Ąngenden Hinweise sowie die Gebrauchsanweisung so aufbewahrt werden m├╝ssen, dass sie bei jeder Anwendung sofort verf├╝gbar sind.
Das Medizinproduktegesetz wird von vielen weiteren Verordnungen unterst├╝tzt.

Das Medizinproduktegesetz wird von vielen weiteren Verordnungen unterst├╝tzt.

Auch das sogenannte Medizinproduktebuch, in dem Betreiber von Medizinprodukten jegliche Daten des Produktes dokumentieren m├╝ssen (┬ž 7 MPBetreibV), muss stets abrufbar und noch f├╝nf Jahre gelagert werden, nachdem das jeweilige Produkt au├čer Betrieb genommen wurde. Wer bis 1998 ein sogenanntes Ger├Ąte┬şbuch f├╝hrte, konnte dieses in den darauf folgenden Jahren jedoch als Medizinprodukte┬şbuch weiterf├╝hren.

Um den ├ťberblick ├╝ber die aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte nicht zu verlieren, sieht ┬ž 8 MPBetreibV au├čerdem ein sogenanntes Bestandsverzeichnis vor. Laut MPG m├╝ssen zu jedem medizinischen Produkt folgende Angaben gemacht werden:

  1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,
  2. Name oder Firma und die Anschrift des f├╝r das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach ┬ž 5 des Medizinproduktegesetzes,
  3. die der CE-Kennzeichnung hinzugef├╝gte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
  4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
  5. Standort und betriebliche Zuordnung,
  6. die vom Hersteller angegebene Frist f├╝r die sicherheitstechnische Kontrolle nach ┬ž 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach ┬ž 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist f├╝r die sicherheitstechnische Kontrolle.ÔÇť (┬ž 8 MPBetreibV)

Ein Muster eines solchen Bestandsverzeichnisses finden Sie hier:

Muster: Bestandsverzeichnis MPG

Wie muss laut Medizinproduktegesetz eine Einweisung erfolgen?

Der Betreiber eines medizinischen Produktes hat laut Medizinproduktegesetz die Pflicht, sein Personal einzuweisen, bevor das Medizinprodukt verwendet wird. Dass eine Einweisung stattgefunden hat, muss au├čerdem belegt werden k├Ânnen. Dies sollte ┬ž 7 MPBetreibV zufolge durch ein Medizinproduktebuch geschehen.

Folgende Angaben m├╝ssen dokumentiert werden, um nicht gegen die Nachweispflicht aus dem Medizinproduktegesetz zu versto├čen:

Das Medizinproduktegesetz sieht eine Nachweispflicht vor.

Das Medizinproduktegesetz sieht eine Nachweispflicht vor.

  • Name des Einweisers
  • Befugnisse des Einweisers
  • Namen der einzuweisenden Personen
  • Angaben zum Medizinprodukt (Bezeichnung/Hersteller/Typ)
  • Zeitpunkt der Einweisung

├ťbrigens: Befugte Personen sowie der Her┬şsteller eines Produktes d├╝rfen Anwender und beauftragte Personen mit dem jeweiligen Produkt oder Ger├Ąt vertraut machen. Beauftragte Personen jedoch haben lediglich das Recht, Anwender einzuweisen. Die Vorschriften zum Sicherheitsbeauftragten f├╝r Medizinprodukte finden sich im MPG in ┬ž 30. Alle Beteiligten m├╝ssen die Dokumentation der Einweisung zudem unterschreiben.

So werden Verst├Â├če gegen das Medizinproduktegesetz geahndet

Wurde gegen das Medizinproduktegesetz versto├čen, k├Ânnen die Sanktionen unterschiedlich hoch ausfallen. Dies ist in einer Unterscheidung von Ordnungswidrigkeiten und Straftaten begr├╝ndet. Als Ordnungswidrigkeit wird es beispielsweise gewertet, wenn eine CE-Kennzeichnung nicht wie vorgeschrieben angebracht wurde.

├ähnlich verh├Ąlt es sich mit Medizinprodukten, die den Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz nicht entsprechen und trotzdem ausgestellt werden, ohne dass ein Schild oder ├Ąhnliches auf diesen Umstand hinweist. Laut MPG k├Ânnen Ordnungswidrigkeiten dieser Art mit einem Bu├čgeld von bis zu 25.000 Euro sanktioniert werden.

Anders verh├Ąlt es sich bei Straftaten. Wird z. B. ein medizinisches Produkt in den Verkehr gebracht oder angewandt, welches den Vorschriften der R├Ântgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung Strahlung eingesetzt wurde, kann eine Geldstrafe oder eine Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren f├Ąllig werden. Wenn die Tat fahrl├Ąssig begangen wurde, kann sie laut Gesetz mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr bestraft werden.

In besonders schweren F├Ąllen kann die Ahndung auch aus einer Freiheitsstrafe zwischen einem und f├╝nf Jahren bestehen. Dies besagt das Medizinproduktegesetz in ┬ž 40 Absatz 3. Besonders schwer werden Verst├Â├če angesehen, wenn beispielsweise die Gesundheit mehrerer Menschen in Gefahr oder eine Person durch den Versto├č in Lebensgefahr gebracht wurde.
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Was regelt das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland?
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Ein Gedanke zu „Was regelt das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland?

  1. Christi e P

    Welche Pflichten entstehen einem niedergelassenen Arzt aus diesem Gesetz.
    Was pr├╝ft das Gewerbeaufsichtsamt?

    Antworten

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